石药,站上中国制药竞争制高点

石家庄新闻网 时间: 2019-06-04 09:13:13 来源: 燕赵晚报

创新成就行业领军者地位 在美提出新药上市申请迈出国际化步伐

作为一家知名高科技企业,石药集团近年来走出了一条让同行敬佩又独具特色的快速发展之路。在这个过程中,自主创新引领战略转型,成为石药集团站上中国制药行业竞争制高点的关键一招。

□融媒体记者 范文龙 魏宪亮 孙会芳

十年磨出的国家一类新药

在石药集团,谈论最多的药品是恩必普。

石药集团自主创新引领战略转型的故事,就从恩必普开始。

参观恩必普的生产车间,给人的感觉就是震撼。通过了美国FDA认证的生产线,配备了国际上最先进的自动化设备,一颗颗像“金豆子”一样的恩必普软胶囊就在这条生产线上制造出来。在包装生产线,一盒盒恩必普软胶囊像“坐上了动车”,在传送带上整齐有序地快速前行,它们将带着光荣的使命,送到脑卒中患者的手中。

“去年,这个单一品种销售额接近50亿港币,相当于国内一家大型制药企业的总销售额。”恩必普车间主任酉素娣介绍。

恩必普的化学名称叫丁苯酞,是一种治疗脑卒中的创新药,准确地说,是石药集团推出的第一个国家一类新药,承载着石药集团战略转型的希望和梦想。

为了推出这个国家一类新药,石药集团默默地坚守了十几年。

上世纪末,由石家庄四家大型制药企业强强联合组成的石药集团,主要产品是原料药。当时的石药,已成为我国最大的化学原料药生产基地。但问题是产量大,效益低。反复调研之后,石药决策者清醒地认识到,仅仅依靠生产原料药的旧路已走到了尽头。

随后,就有了石药集团拿出当年全年的大半利润购买丁苯酞以及之后十几年默默坚守的故事。个中酸甜苦辣,若非故事中人,是很难感同身受的。

1998年博士毕业的王金戌,曾经参与到了恩必普的研发和产业化。他把丁苯酞比作“黑匣子”——外面看得一清二楚,内里有什么谁也不知道。

在当时,很多药企都对耗资巨大、耗时长久的新药研发畏首畏尾,石药却坚定要做“第一个吃螃蟹的人”,几乎倾尽全年利润做恩必普开发。从1999年到恩必普上市,石药先后投入3.5亿元。随后,在恩必普软胶囊上市持续亏损的情况下,继续投资1亿元用于支持恩必普注射剂型的研发。2012年,更是狠心拿掉4个还在赚钱的原料药生产线,为的就是“优质资源向创新药聚集”。

“创新就是做别人不愿做也做不了的事。创新既要选准方向,又不能急功近利。”石药集团董事长蔡东晨经常这样告诫、鼓励大家。

正是靠着这份对创新的坚守,石药人赢得了这场“耐力跑”。目前,恩必普已为中国上千万脑卒中患者减轻疾病困扰,还斩获国家科技进步二等奖、中国工业大奖和中国专利金奖。

创新确立企业核心竞争力

在石药集团,谈论最深的话题是创新。

在石家庄高新区石药集团中央药物研究院南侧,正在建设新的研发大楼,建筑面积达4万平方米,再过几个月就将投入使用,可容纳700名科技人员。届时,石药的研发队伍将达到2000多人,其中80%以上为硕士及以上学历,国内外专家、高端人才将达到800人左右。

参观石药集团中央药物研究院看到,一位位科研人员在专注着自己的工作,整栋大楼的每一个楼层、每一个房间都充满着科学研究的气息。

十多年坚守,石药交出一份亮丽答卷:目前在研新药项目300多个,其中在研新靶点大分子生物药30个、小分子新药40个。主要集中在心脑血管、靶向抗肿瘤药物、细胞工程、抗体偶联药物、免疫治疗等领域。

“这些新药不但可以满足国家最广泛、最前沿、最急需的卫生需求,还有望凭借创新药集群为健康中国的加速推进做好全产品链储备。”王金戌介绍说。

石药创新药的平均价格只有同类进口药的三分之一左右,“只新不贵”是石药产品的最大特点。比如,治疗高血压的玄宁已被权威机构证明不良反应更少,安全性更高,疗效与进口药相当,但价格却不足国外同类产品的三分之二。

王金戌说,对于创新发展的坚定支持,成就了石药行业领军者的地位。在竞争激烈的医药行业,石药能够保持年利税双位数增长,创新功不可没。

国际化石药迎来一片新蓝海

3月5日,石药集团成功就用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。这是中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。对中国制药企业而言,在美国完成仿制药上市申请(ANDA)并不鲜见,但是完成新药上市申请(NDA)尚无先例。业内专家认为,此次石药集团提交新药上市申请,是中国药企在国际化发展历程中迈出的跨越式一步。

进军国际市场,美国FDA认可基本上是一个全球通行证,只有打开美国FDA通道才能获得认可。为缩小与发达国家差距,石药集团产品研发生产全面对接国际标准,投入巨资完成20余个新药产业化和制剂国际化项目。有25个产品顺利通过美国FDA现场检查,从而成为国内通过FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业。

目前,恩必普等在美进行临床试验的新药已有4个;盐酸曲马多片、苯佐那酯软胶囊等7个品种取得ANDA(美国简略新药申请)批准证书,还有8个品种正在临床研究阶段;脂质体靶向技术、蛋白质定点修饰技术部分成果已经实现欧美市场的转让,最高付款金额累计将达到1.06亿美元。

石药集团加强人才的自身培养和引智并举进行,2010年开始,石药集团通过在美国新泽西、加利福尼亚、德克萨斯、普林斯顿设立的4个研发中心和临床中心,加强国际高端人才的引进,力求前沿技术人才与国际同步。

同时,石药还在国内搭建起1700人的研发团队,硕士、博士、海归等高端人才超过500名。石药集团董事、执行总裁李春雷带领的团队实现了阿霉素脂质科研成果产业化,打破了国外企业对该药物的垄断。

“对于国际市场来说,中国企业从跟跑到并跑仍需要一个学习探索的过程。石药集团的梦想是通过创新,在国际医药行业实现领跑。我相信中国企业一定会冲破重重阻力,赢得更广阔的空间和更大的发展可能。”蔡东晨说。

编辑: 张小波   责任编辑:尚燕华

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